2022年1月8日,艾美疫苗mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I 期临床试验数据分析报告公布。树兰(杭州)医院I期临床试验研究室陈桂玲公布了I期临床试验安全性数据,结果显示安全性和耐受性良好。
报告会上,中科院武汉病毒研究所单超在会上公布的活病毒中和抗体检测结果显示:“成人低剂量组第56天的GMT为576.6,成人中剂量组第56天的GMT为1591.2,成人高剂量组第56天的GMT为845.7”,相比同类产品的I期临床试验结果,显示出较好的安全性和免疫原性。
据悉,目前国内3个mRNA疫苗的I期临床试验,均在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室开展,且首个开展的mRNA疫苗已经在国外进行Ⅲ期临床试验。
报告会上,多名业内专家结合当前疫情防控形势发表了观点。公共卫生和流行病学专家曾光表示,新冠病毒可能要与人类长期共存,我国必须开展序贯免疫,这是为了建立起稳固、最佳的群体免疫屏障。清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、中国疾控中心原主任王宇则以H7N9禽流感、脊髓灰质炎为例阐述了他的观点,他认为抗病毒药物不能解决病毒的传播感染,新冠疫苗将持续大规模使用。此外,王宇还介绍了mRNA技术如何应用于疫苗产品。
复旦大学特聘教授、生物医学研究院研究员徐建青则介绍了新冠疫情防控的挑战以及疫苗的进展。他表示目前无症状感染的比例非常高,通过感染的方式或靠单一的疫苗形成群体免疫,是非常具有挑战性的;他认为在保持抗体持续时间以及应对变异株方面,mRNA疫苗作为加强针优势显著。
值得一提的是,在报告会上,艾美疫苗首席科学家彭育才集中阐述了艾美mRNA新冠疫苗的特点,包括产品的基因序列设计、mRNA的递送方式、疫苗稳定性以及产品质量控制等方面。
彭育才表示:“mRNA新冠疫苗(LVRNA009)来源于丽凡达的研发生产基地。丽凡达于2017年国内首创开始研究mRNA疫苗,至今已建立完善的团队,不仅有mRNA研发技术,还有自己的中试生产车间,生产一期二期临床样品,这使mRNA产品的质量控制得到保障。此外,这款mRNA新冠疫苗采用了LNP递送技术,其优势体现在mRNA包封率和递送效率都高于以往的技术,而且颗粒均一性良好可控,生产工艺相对简单,放大也容易实现。”
除了临床研究数据外,mRNA新冠疫苗产业化进展也颇受外界关心。对此,艾美疫苗分管mRNA产业化的熊长云表示,艾美疫苗正在宁波、上海和/或北京布局mRNA疫苗的模块化生产车间。
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