山西省药监局出台19条措施助推医药产业高质量发展
发布日期: 2022-06-16 09:17:56 来源: 山西经济日报

省药监局日前出台了《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》(简称《若干措施》),在进一步加大政策优惠扶持力度、助企纾困解难,提供优质服务、降低市场主体营商成本,鼓励企业轻装上阵做大做强,助推医药产业高质量发展等方面,充分释放政策红利。

据了解,《若干措施》共19条,主要从优化监管政策和标准、进一步优化审批服务、鼓励企业创新发展等方面制定了服务举措,鼓励企业做大做强,激发市场活力,进一步创新审批机制、优化审批程序,减少办事流程,最大限度提升企业和群众办事便利度,不断优化办事创业和营商环境,持续提质增效。

一是优化监管政策和标准。鼓励药品流通企业批零一体化、允许开展多仓协同、委托储存配送、降低中药材、中药饮片和化学原料药经营准入标准,允许接受省外企业委托等,促进企业兼并重组、资源整合、资源配置优化,促进药品流通企业做大做强,有效激活市场的新陈代谢活力;对申请药品注册或拟转让或受让上市许可持有人的,采取附条件批准方式,给予办理相应的《药品生产许可证》,推进落实药品上市许可持有人制度改革,争取更多优质品种落户山西。

二是进一步优化审批服务。实施“简化程序,减免检查”“合并检查,并联审批”服务措施。委托企业提交药品委托储存配送申请后,若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查,无特殊情况的不再进行检查,受托企业可提交最近一次现场检查报告,作为此次现场检查依据;申请药品委托生产(增加生产地址)涉及药品再注册为长期未生产品种的,持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请,现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行;药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的,其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行;药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可,不再单独核发《蛋白同化制剂、肽类激素经营批件》;并联实施医疗器械注册审评、现场核查等。多个行政审批事项统筹考虑,整合工作相近的内容,将可协同、可联办的事项归并起来,把原先按次序先后办理的串联性事项,变成同时办理的并联性事项,简化办事程序,减少检查次数,最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数,为企业节省成本、节约办事时间,让办事企业和群众有更多获得感和幸福感。

三是鼓励企业创新发展。建立完善创新服务机制,对创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道,实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障,加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流,积极争取政策支持和技术指导,推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业,实施“一对一”定点帮扶,主动对接企业需求,全力解决企业发展中难点堵点问题,有效提升“两品一械”创新项目服务通道服务质量,减少市场准入过程中的风险和不确定性,支持创新驱动发展,培育发展新动能,用优质服务助推药品、医疗器械、化妆品企业高质量发展,最大程度增加群众和企业的获得感,激发市场活力。

(记者 李若男)

关键词: 山西省药监局 医药产业 高质量发展 政策红利