5月29日早间开盘，港股生物医药公司康诺亚股价持续下跌，截至5月29日晚间收盘，康诺亚股价下跌24.46%，报38.6港元/股，公司市值107.98亿港元。

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消息面上，近期市面上流出的一份会议纪要显示，康诺亚自主研发的1类新药CM310治疗中重度特应性皮炎（简称：AD）的III期临床数据已在2023年3月份揭盲，达到主要终点。但康诺亚在5月中旬与监管机构沟通后，监管方面要求康诺亚补充长期、大样本人群数据。换言之，CM310的上市申请将被延后。

对此情况，记者尝试联系康诺亚方面求证，但截至发稿，尚未得到公司方面的反馈。

预计年底完成观察

公开资料显示，CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。

CM310的III期确证性临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究。观察时长为16周，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。

根据市面上流出的会议纪要显示，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）要求观察时间延长最长至52周，也有可能会缩短，公司预计年底前完成观察。

这意味着，虽然揭盲成功，但CM310尚不能申报药品注册上市。

根据上述资料指出，目前，公司已有100人的安全数据。后续康诺亚会继续收集安全性和有效性的长期数据，并保持和监管机构沟通。另外，现在有500病例入组，其中部分患者已完成52周观察，本月有40位至50位病人达到52周观察期。康诺亚方面指出，在达到CDE对长期安全性及疗效数据要求后，公司将迅速进行药品上市申请。

值得注意的是，或受此消息影响，5月29日，港股多家创新药企业股价也出现下跌，其中康宁杰瑞下跌8.38%、歌礼制药跌8.85%。

市场变动难挡产业发展步伐

对于此次港股创新药板块的股价波动，一位创新药企从业人员向《证券日报》记者表示，从外部因素看，因国际、国内等多方面因素扰动，目前港股创新药板块短期风险偏好明显下降。从内部基本面来看，尽管整体板块创新发展迅猛，但是个别公司在产品研发、商业化等方面出现了不确定事件，整体加剧了板块的悲观情绪。但长期来看，中国生物医药产业崛起的必然性不会因为产业或者市场的阶段性特征而改变，创新药高风险高回报的特性也成为资本始终青睐的核心，资本市场一定会经历产业成熟发展和资本市场自身回归理性的过程。

另一位创新药行业从业人士向《证券日报》记者表示，目前来看，资本市场对创新药领域公司业务指标的关注点从此前的毛利、研发投入等转向了销售盈利、现金流等。换句话说，相比较长期的发展潜力，目前资本市场更加关注企业的生存能力。

上述从业人士指出，从行业体感来看，目前资本市场更多关注具备竞争烈度低、投资回报率大、回报周期短等特点的项目。相对而言，资本市场对创新药板块的“耐心”有些不足。

“近十年来，中国企业研发上市的创新药物146个，占到全球的15%。本土企业在研新药占全球的33%，居全球第二位。但整体来看，中国创新药仍处于发展中阶段，需要市场给予更多时间和耐心。”上述从业人员补充道。

虽然市场出现波动，但长期来看，多位从业者均表示对行业长远发展的信心。

“中国市场体量庞大，临床层面仍有大量未被满足的需求。虽然短期资本市场对行业的发展有些缺乏耐心，但长期来看，创新药板块的长远前景依然值得期待”上述从业人士表示。

另一方面，近年来，国家持续出台政策，鼓励创新药领域发展。对于政策方面的持续利好，上述从业人员指出，国家为生物医药创新营造良好的营商环境和扶持产业发展的政策环境，让创新价值转换成为商业价值有合理预期，让优秀的企业得以持续实现融资，让来之不易的创新闭环得以持续。

（文章来源：证券日报网）

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